管理者の資格と資格証
| １．高度管理医療機器等の販売等に関する業務(指定視力補正用レンズのみの販売を行う業務を除く。)に３年以上従事した後、厚生労働省令で定める基礎講習を修了した者（規則第１６２条第１項第１号該当者） ２．指定視力補正用レンズのみを販売等する営業所においては、高度管理医療機器等の販売等に関する業務に１年以上従事した後、厚生労働省令で定める基礎講習を修了した者（規則第１６２条第２項第１号該当者） |
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| 資格証 | 基礎講習の修了証書 |
| 厚生労働大臣が上記に掲げる者と同等以上の知識及び経験を有すると認めた者 | |
| １．医師、歯科医師、薬剤 | |
| 資格証 | 免許証 |
| ２．第１種医療機器製造販売業の総括製造販売管理者の資格を有する者 | |
| （あ）大学等で物理学、化学、金属学、電気学、機械学、薬学、医学又は歯学に関する専門の課程を修了した後、医薬品又は医療機器の品質管理又は製造販売後安全管理に関する業務に３年以上従事した者 | |
| 資格証 | 卒業証書又は卒業証明書＋実務経験年数証明書 |
| （い）上記（あ）と同等以上の知識経験を有すると認めた者 | |
| 資格証 | |
| ３．医療機器製造業の責任技術者の資格を要する者（規則第９１条第３項） | |
| （あ）大学等で物理学、化学、金属学、電気学、機械学、薬学、医学又は歯学に関する専門の課程を修了した者 | |
| 資格証 | 卒業証書又は卒業証明書 |
| （い）旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、物理学、化学、金属学、電気学、機械学、薬学、医学又は歯学に関する専門の課程を修了した後、医療用具の製造（輸入販売）に関する業務に３年以上従事した者 | |
| 資格証 | 科目取得（履修）証明書実務経験年数証明書 |
| （う）医療用具の製造（輸入販売）に関する業務に５年以上従事した後、別に厚生労働省令で定める講習会を終了した者 | |
| 資格証 | 講習会の修了証書 |
| 厚生労働大臣が前三号に掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者 | |
| 資格証 | |
| ４．医療機器製造業の責任技術者の資格を要する者（規則第９１条第４項） | |
| （あ）旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、物理学、化学、金属学、電気学、機械学、薬学、医学又は歯学に関する専門の課程を修了した者 | |
| 資格証 | 卒業証書又は卒業証明書 |
| （い）旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、物理学、化学、金属学、電気学、機械学、薬学、医学又は歯学に関する科目を修得した後、医療機器の製造に関する業務に３年以上従事した者 | |
| 資格証 | 科目取得（履修）証明書＋実務経験年数証明書 |
| （う）厚生労働大臣が前号に掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者 医療機器の製造に関する業務に５年以上従事した | |
| 資格証 | 実務経験年数証明書 |
| ５．医療機器の修理業の責任技術者の資格を有する者 | |
| 資格証 | 医療機器修理業責任技術者基礎講習修了証書 |
| ６．薬種商販売業許可を受けた店舗における当該店舗に係る許可申請者又は当該店舗に係る適格者 | |
| 資格証 | 当該店舗に係る薬種商販売業許可証又は適格者が証明される許可内容証明書 |
| ７．医療機器販売適正事業所認定制度「販売管理者講習」を修了した者 | |
| 資格証 | 修了証書 |