医療機器は、分類に応じて承認・認証・届出が必要です。
| 高度管理医療機器
指定管理医療機器以外 |
承認申請 | 独立行政法人医薬品・医療機器総合機構 |
| 指定管理医療機器 | 認証申請 | 登録認証機関 |
| 一般医療機器 | 製造販売届 | 独立行政法人医薬品・医療機器総合機構 |
クラス2・3・4の医療機器を製造販売するには、承認（認証）に合わせて、QMS適合性調査申請が必要になります。
| 高度管理医療機器のうち、クラス4 | 独立行政法人医薬品・医療機器総合機構 |
| 管理医療機器のうち、指定管理医療機器以外 高度管理医療機器のうちクラス3 （ただし、新医療機器と細胞組織医療機器に係る ＱＭＳ適合性調査の申請先は医薬品・医療機器総合機構） |
都道府県 |
| 指定管理医療機器 | 認証機関 |
神戸の医療機器承認・認証・届出は行政書士オフィス結いへお問い合わせください。