神戸の行政書士オフィス結いは兵庫県神戸市の三宮に開設しております

医療機器は、分類に応じて承認・認証・届出が必要です。

高度管理医療機器 指定管理医療機器以外	承認申請	独立行政法人医薬品・医療機器総合機構
指定管理医療機器	認証申請	登録認証機関
一般医療機器	製造販売届	独立行政法人医薬品・医療機器総合機構

　

クラス2・3・4の医療機器を製造販売するには、承認（認証）に合わせて、QMS適合性調査申請が必要になります。

高度管理医療機器のうち、クラス4	独立行政法人医薬品・医療機器総合機構
管理医療機器のうち、指定管理医療機器以外 高度管理医療機器のうちクラス3 　 （ただし、新医療機器と細胞組織医療機器に係る ＱＭＳ適合性調査の申請先は医薬品・医療機器総合機構）	都道府県
指定管理医療機器	認証機関

　

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神戸の医療機器承認・認証・届出は行政書士オフィス結いへお問い合わせください。