高度管理医療機器

高度管理医療機器

構造設備
1.採光、照明及び換気が適切であり、かつ、清潔であること。
2.常時居住する場所及び不潔な場所から明確に区別されていること。
3.取扱品目を衛生的に、かつ、安全に貯蔵するために必要な設備を有すること。
 
管理者
1.管理者を置くこと。
2.管理者に、継続研修を毎年度受講させなければなりません。
 
管理者の要件
1.高度管理医療機器等の販売又は賃貸(販売等)に関する業務(視力補正用レンズのうち厚生労働大臣が指定するもの(指定視力補正用レンズ)のみの販売等を行う業務を除く。)に3年以上従事した後、厚生労働省令で定める基礎講習を修了した者、または厚生労働大臣がこの者と同等以上の知識及び経験を有すると認めた者
2.指定視力補正用レンズのみを販売等する営業所においては、高度管理医療機器等の販売等に関する業務に1年以上従事した後、厚生労働省令で定める基礎講習を修了した者、または厚生労働大臣がこの者と同等以上の知識及び経験を有すると認めた者
 
必要書類
1.高度管理医療機器等販売業・賃貸業許可申請書(営業所ごと)
2.平面図・・・構造設備に関する書類
3.登記事項証明書(法人のみ)
4.医師の診断書・・・申請者(法人の場合は役員)に係る精神の機能の障害及び申請者が麻薬、大麻、あへん若しくは覚せい剤の中毒者であるかないかに関するもの
※申請者が法人である場合である場合は、当該診断書に代えて同内容に該当しないことを疎明する書類でもよい。
5.営業所の管理者の資格を証する書類(原本を提示し、コピーを提出)
6.雇用契約書のコピーや使用関係を証する書類(申請者以外が管理者の場合)
 

構造設備


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管理者の資格


管理者の資格要件です
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