遵守事項(特定以外)

遵守事項

特定管理医療機器以外の家庭用医療機器
 
1 営業所の管理に関する帳簿
(1) 帳簿の設置
販売業者等は、営業所に当該営業所の管理に関する事項を記録するための帳簿を備えることが必要です。
 
(2) 記載事項
営業所の従事者は、次に掲げる事項を帳簿に記載しなければなりません。
1営業所における品質確保の実施の状況
2苦情処理、回収処理その他不良品の処理の状況
3営業所の従業者の教育訓練の実施の状況
4その他営業所の管理に関する事項
中古品の販売等における製造販売業者への通知及び製造販売業者からの指示に関する記録や、当該営業所において取り扱う医療機器の一般的名称の一覧(その一般的名称の医療機器を取り扱った期間も含む。)など
 
(3) 帳簿の保存
販売業者等は、帳簿を、最終の記載の日から6年間、保存しなければなりません。
 
(4) その他
帳簿については、磁気ディスク又はシー・ディー・ロム等に記録され、必要に応じ電子計算機その他の機器を用いて明確に紙面に表示されるときは、当該記録をもって帳簿に代えることができます。
また、複数の営業所における当該帳簿をオンライン化等により一元的に管理することを妨げるものではないが、その場合、各営業所ごとの帳簿として管理され、かつ、各営業所において必要に応じ随時その記録の出入力、閲覧等できることが必要です。
 
2 品質の確保
販売業者等は、適正な方法により、当該医療機器に被包の損傷その他の瑕疵がないこかしとの確認その他の医療機器の品質の確保をしなければなりません。
 
3 苦情処理
販売業者等は、自ら販売し、授与し、又は賃貸した医療機器の品質等に関して苦情があったときは、その苦情に係る事項が自らに起因するものでないことが明らかな場合を除いて、当該営業所の従事者に、苦情に係る事項の原因を究明させなければなりません。当該営業所の品質確保の方法に関し改善が必要な場合には、所要の措置を講じさせなければなりません。
 
4 回収
販売業者等は、自ら販売し、授与し、又は賃貸した医療機器の品質等に関する理由により回収を行うときは、その回収に至つた理由が自らの陳列、貯蔵等に起因することが明らかな場合に限り、当該営業所の従事者に、次に掲げる業務を行わせなければなりません。
(1) 回収に至つた原因を究明し、当該営業所の品質確保の方法に関し改善が必要な場合には、所要の措置を講ずること。
(2) 回収した医療機器を区分して一定期間保管した後、適切に処理すること。
 
5 教育訓練
販売業者等は、営業所の従業者に対して、その取り扱う医療機器の販売、授与又は賃貸に係る情報提供及び品質の確保に関する教育訓練を実施しなければなりません。
 
6 中古品の販売等に係る通知等
販売業者等は、中古品を販売・授与・賃貸する前に、やむを得ない場合を除いて、予め、当該医療機器の製造販売業者からの指示を受け、その指示事項を履行後、若しくは指示がない旨の通知を受けた後に、中古品を販売・授与・賃貸が行えるものであること。
旧法の下で販売若しくは賃貸された医療機器を中古品として販売若しくは賃貸する場合についても同じです。この場合において、施行規則第170条の製造販売業者は、旧法における製造業者若しくは輸入販売業者と読み替えることとします。
 
7 製造販売業者の不具合等の報告への協力
販売業者等は、その販売し、授与し、又は賃貸した医療機器について、当該医療機器の不具合その他の事由によるものと疑われる疾病、障害若しくは死亡の発生又は当該医療機器の使用によるものと疑われる感染症の発生に関する事項を知つた場合において、保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するため必要があると認めるときは、当該医療機器の製造販売業者又は外国特例承認取得者にその旨を通知しなければなりません。
 
8 譲受及び譲渡に関する記録
(1) 当該医療機器(特定保守管理医療機器を除く。)を譲り受けたとき
次に掲げる事項を含む記録を作成し、3年間保存することに努めなければならなりません。
1品名
2数量
3製造番号又は製造記号
4譲受の年月日
5譲渡人の氏名及び住所
 
(2) 当該医療機器(特定保守管理医療機器を除く。)を製造販売業者、製造業者、販売業者、賃貸業者若しくは修理業者又は病院、診療所若しくは飼育動物診療施設の開設者に販売し、授与し、又は賃賃したとき
次に掲げる事項を含む記録を作成し、3年間保存することに努めなければなりません。
1品名
2数量
3製造番号又は製造記号
4販売、授与又は賃貸の年月日
5譲受人の氏名及び住所
 
(3) 磁気ディスク等による保存
当該書面については、磁気ディスク又はシー・ディー・ロム等に記録され、必要に応じ電子計算機その他の機器を用いて明確に紙面に表示されるときは、当該記録をもって当該書面に代えることができます。また、複数の営業所における当該書面をオンライン化等により一元的に管理することを妨げるものではないが、その場合、各営業所ごとの記録として管理され、かつ、各営業所において必要に応じ随時その記録の出入力、閲覧等できることが必要です。
 

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