遵守事項(特定)

遵守事項

1 営業所の管理に関する帳簿
(1)帳簿の設置
販売業者等は、営業所に当該営業所の管理に関する事項を記録するための帳簿を備えなければなりません。
 
(2)記載事項
管理者は、次に掲げる事項を帳簿に記載しなければなりません。
1管理者の継続的研修の受講状況
2営業所における品質確保の実施の状況
3苦情処理、回収処理その他不良品の処理の状況
4営業所の従業者の教育訓練の実施の状況
5その他営業所の管理に関する事項
中古品の販売等における製造販売業者への通知及び製造販売業者からの指示に関する記録や、当該営業所において取り扱う医療機器の一般的名称の一覧(その一般的名称の医療機器を取り扱った期間も含む。)など
 
(3)帳簿の保存
販売業者等は、帳簿を、最終の記載の日から6年間、保存しなければなりません。
 
(4)その他
帳簿については、磁気ディスク又はシー・ディー・ロム等に記録され、必要に応じ電子計算機その他の機器を用いて明確に紙面に表示されるときは、当該記録をもって帳簿に代えることができます。
複数の営業所における当該帳簿をオンライン化等により一元的に管理することを妨げるものではないが、その場合、各営業所ごとの帳簿として管理され、かつ、各営業所において必要に応じ随時その記録の出入力、閲覧等できることが必要です。
 
2 品質の確保
販売業者等は、適正な方法により、当該医療機器に被包の損傷その他の瑕疵がないこかしとの確認その他の医療機器の品質の確保をしなければなりません。
 
3 苦情処理
販売業者等は、自ら販売し、授与し、又は賃貸した医療機器の品質等に関して苦情があったときは、その苦情に係る事項が自らに起因するものでないことが明らかな場合を除いて、当該営業所の管理者に、苦情に係る事項の原因を究明させ、当該営業所の品質確保の方法に関し改善が必要な場合には、所要の措置を講じさせなければなりません。
 
4 回収
販売業者等は、自ら販売し、授与し、又は賃貸した医療機器の品質等に関する理由により回収を行うときは、その回収に至つた理由が自らの陳列、貯蔵等に起因することが明らかな場合に限り、当該営業所の管理者に、次に掲げる業務を行わせなければなりません。
(1) 回収に至つた原因を究明し、当該営業所の品質確保の方法に関し改善が必要な場合には、所要の措置を講ずること。
(2) 回収した医療機器を区分して一定期間保管した後、適切に処理すること。
 
5 管理者の継続的研修
毎年度、管理者に継続研修を受講させなければなりません。
毎年度とは、前回受講してから1年以内に次回の講習を受けることを意味するのではなく、年度ごとに1回の受講を意味します。
 
6 教育訓練
販売業者等は、営業所の従業者に対して、その取り扱う医療機器の販売、授与又は賃貸に係る情報提供及び品質の確保に関する教育訓練を実施しなければなりません。
 
7 中古品の販売等に係る通知等
販売業者等は、中古品を販売・授与・賃貸する前に、やむを得ない場合を除いて、予め、当該医療機器の製造販売業者からの指示を受け、その指示事項を履行後、若しくは指示がない旨の通知を受けた後に、中古品を販売・授与・賃貸が行えるものであること。
旧法の下で販売若しくは賃貸された医療機器を中古品として販売若しくは賃貸する場合についても同じです。この場合において、施行規則第170条の製造販売業者は、旧法における製造業者若しくは輸入販売業者と読み替えることとします。
 
8 製造販売業者の不具合等の報告への協力
販売業者等は、その販売し、授与し、又は賃貸した医療機器について、当該医療機器の不具合その他の事由によるものと疑われる疾病、障害若しくは死亡の発生又は当該医療機器の使用によるものと疑われる感染症の発生に関する事項を知つた場合において、保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するため必要があると認めるときは、当該医療機器の製造販売業者又は外国特例承認取得者にその旨を通知しなければならない。
 
9 管理者の意見の尊重
販売業者等は、営業所の管理者が法第40条第1項において準用する法第8条第1項に規定する義務を履行するために必要と認めて述べる意見を尊重しなければなりません。
 
10 譲受及び譲渡に関する記録
(1)高度管理医療機器等を譲り受けたとき
次に掲げる事項を書面に記載し、保存しなければなりません。
1品名
2数量
3製造番号又は製造記号
4譲受の年月日
5譲渡人の氏名及び住所
 
(2)高度管理医療機器等を高度管理医療機器等の製造販売業者、製造業者、販売業者、賃貸業者若しくは修理業者又は病院、診療所若しくは飼育動物診療施設の開設者に販売し、授与し、又は賃賃したとき
次に掲げる事項を書面に記載し、保存しなければならなりません。
1品名
2数量
3製造番号又は製造記号
4販売、授与又は賃貸の年月日
5譲受人の氏名及び住所
 
(3)高度管理医療機器等を(2)以外の者に販売し、授与し、又は賃賃したとき
次に掲げる事項を書面に記載し、保存しなければなりません。
当該医療機器の製造番号又は製造記号の記録を書面に記載することは要さないが、その場合、当該医療機器において不具合等が発生し、回収等必要な措置を講じなければならない時は、当該販売業者等が自主的に販売、授与、又は賃貸時に製造番号又は製造記号の記録を行っている場合を除き、当該販売業者等が製造販売業者等から譲り受けた際の製造番号又は製造記号の記録に応じて、必要な措置を講ずることが求められることに留意することが必要です。
ア品名
イ数量
ウ販売、授与又は賃貸の年月日
エ譲受人の氏名及び住所
 
(4)管理医療機器又は一般医療機器の取扱い
販売業者等は、管理医療機器又は一般医療機器(特定保守管理医療機器を除く。)を取り扱う場合にあっては、管理医療機器又は一般医療機器の譲受及び譲渡に関する記録を作成し、保存するよう努めなければなりません。
 
(5)記録の保存
販売業者等は、書面を、記載の日から3年間(特定保守管理医療機器に係る書面にあつては、記載の日から15年間)、保存しなければなりません。ただし、賃貸した特定保守管理医療機器について、譲受人から返却されてから3年を経過した場合にあっては、この限りではない。
 
(6)磁気ディスク等による保存
当該書面については、磁気ディスク又はシー・ディー・ロム等に記録され、必要に応じ電子計算機その他の機器を用いて明確に紙面に表示されるときは、当該記録をもって当該書面に代えることができます。また、複数の営業所における当該書面をオンライン化等により一元的に管理することを妨げるものではないが、その場合、各営業所ごとの記録として管理されており、なおかつ、各営業所において必要に応じ随時その記録の出入力、閲覧等できることが必要です。
 
11 設置管理医療機器
(1)設置
販売業者等は、設置管理医療機器の設置について自らが行う場合については、設置管理基準書に基づき、適正な方法に基づき設置に係る管理を行わなければならない。なお、その際は、インターロック等安全制御機構及び安全制御回路の設置について、特に留意するとともに、作業中における混同、手違い等の人為的な誤りを防止するための方法を確立しておくことが必要です。
また、設置管理基準書については、設置管理医療機器の設置の管理の記録と併せて保管することが望ましいとされます。
 
(2)設置の委託
販売業者等は、設置管理医療機器の設置を委託するときは、当該医療機器の製造販売業者が設置管理基準書において指定する条件を満たす事業者に、設置に係る管理に関する報告についての条項を含む委託契約を行うとともに、当該設置管理医療機器に係る設置管理基準書を受託者に交付しなければなりません。なお、医療機器の販売業者等から設置に係る行為のみを受託する者に関しては、別途、医療機器の製造業及び販売業等の許可を取得する必要はありません。
 
(3)管理
販売業者等は、設置に係る管理の業務を行うために必要な専門的知識及び経験を有する者に、当該設置管理医療機器に係る設置管理基準書に基づき、適正な方法により設置に係る管理の業務を行わせなければなりません。
 
(4)教育訓練
販売業者等は、設置管理医療機器の設置を行う者に対し、必要に応じ、設置管理医療機器の品目に応じた設置に係る管理に関する教育訓練を実施しなければなりません。
 
(5)販売
販売業者等は、設置管理医療機器を他の販売業者等に販売し、授与し、又は賃貸するときは、設置管理基準書を当該医療機器の販売業者等に交付しなければなりません。
 
(6)設置管理基準書の電磁的方法による提供 販売業者等は、設置管理基準書の交付に代えて、予め、受託者等に対して、その用いる電磁的方法の種類及び内容、ファイルへの記録の方法を示し、文書又は電磁的方法による承諾を得て、当該設置管理基準書に記載すべき事項を電磁的方法により提供することができます。この場合、受託者等がファイルへの記録を出力することによる文書を作成することができるものでなければなりません。
 
(7)記録の作成及び保存
販売業者等は、設置に係る管理を行い、設置管理基準書を交付し、又は教育訓練を実施したときは、その記録を作成し、その作成の日から15年間保存しなければなりません。
 
12 許可証の掲示
販売業者等は、許可証を店舗の見やすい場所に掲示しておかなければなりません。
 

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