管理医療機器

管理医療機器

 
構造設備
1.採光、照明及び換気が適切であり、かつ、清潔であること。
2.常時居住する場所及び不潔な場所から明確に区別されていること。
3.取扱品目を衛生的に、かつ、安全に貯蔵するために必要な設備を有すること。
 
管理者
1.管理者を置くこと。
2.特定管理医療機器の販売業者等は、特定管理医療機器営業管理者(アに該当する者)、補聴器営業管理者(イに該当する者でア以外)及び家庭用電気治療器営業管理者(ウに該当する者でア以外)(以下、「特定管理医療機器営業管理者等」という。)に、厚生労働大臣に届出を行った者が行う研修を毎年度受講させるよう努めなければなりません。
 
管理者の要件 
1.特定管理医療機器(補聴器若しくは家庭用電気治療器のみ又は補聴器及び家庭用電気治療器のみを販売等するものを除く。)を販売または賃貸(以下、「販売等」という。)する営業所の場合高度管理医療機器等の販売等に関する業務に1年以上若しくは特定管理医療機器の販売等に関する業務(特定管理医療機器のうち補聴器若しくは家庭用電気治療器のみ又は補聴器及び家庭用電気治療器のみを販売等する業務を除く。)に3年以上従事した後、厚生労働省令で定める基礎講習を修了した者又は当該者と同等以上の知識及び経験を有すると厚生労働大臣が認めた者
2.特定管理医療機器のうち補聴器のみを販売等する営業所の場合
1に該当する者若しくは特定管理医療機器の販売等に関する業務(特定管理医療機器のうち家庭用電気治療器のみを販売等する業務を除く。)に1年以上従事した後、厚生労働省令で定める基礎講習を修了した者又は当該者と同等以上の知識及び経験を有すると厚生労働大臣が認めた者
3.特定管理医療機器のうち家庭用電気治療器のみを販売等する営業所の場合
1に該当する者若しくは特定管理医療機器の販売等に関する業務(特定管理医療機器のうち補聴器のみを販売等する業務を除く。)に1年以上従事した後、厚生労働省令で定める基礎講習を修了した者又は当該者と同等以上の知識及び経験を有すると厚生労働大臣が認めた者
4.特定管理医療機器のうち補聴器及び家庭用電気
  
必要書類
1.管理医療機器販売業・賃貸業届書(営業所ごと)
2.平面図
3.特定管理医療機器営業管理者等の資格を証する書類(原本を提示し、コピーを提出)
 

構造設備


販売・賃貸業の構造設備です
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管理者の資格


管理者の資格要件です
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管理者の兼務


管理者の兼務について
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遵守事項


特定管理医療機器の遵守事項です
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遵守事項


特定以外の遵守事項です
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