医療機器修理業

医療機器修理業

故障、破損、劣化等の箇所を本来の状態・機能に復帰させることをいいます。、故障等の有無にかかわらず、劣化部品の交換等を行うオーバーホールも含まれます。
実際に修理を行わない場合でも、医療機関等から当該医療機器の修理の契約を行う場合には、その安全性等について責任を有するので、許可が必要です。
清掃、校正(キャリブレーション)、消耗部品の交換等の保守点検は修理に含まれず、修理業の許可は必要ございません。
医療機器の仕様の変更のような改造は修理の範囲を超えるため、、別途、医療機器製造業の許可を取得する必要がございます。
 

医療機器修理業の許可が必要
医療機器(自社製造製品以外)を修理する場合。
医療機関等と医療機器(自社製造製品以外)を修理する旨の契約を行う場合。(修理の責任が当該修理業者に発生する場合。)
 
医療機器修理業の許可が不要
医療機器製造業者(包装・表示・保管製造業者を除く)が製造した医療機器を当該製造業者が修理する場合。
清掃、校正(キャリブレーション)、消耗部品の交換等の保守点検のみを行う場合。
修理業者を紹介する行為のみを行う場合。
 

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