医療機器承認・認証・届出

医療機器は、分類に応じて承認・認証・届出が必要です。

高度管理医療機器

指定管理医療機器以外

承認申請 独立行政法人医薬品・医療機器総合機構
指定管理医療機器 認証申請 登録認証機関
一般医療機器 製造販売届 独立行政法人医薬品・医療機器総合機構

 

クラス2・3・4の医療機器を製造販売するには、承認(認証)に合わせて、QMS適合性調査申請が必要になります。

高度管理医療機器のうち、クラス4 独立行政法人医薬品・医療機器総合機構
管理医療機器のうち、指定管理医療機器以外
高度管理医療機器のうちクラス3
 
(ただし、新医療機器と細胞組織医療機器に係る
QMS適合性調査の申請先は医薬品・医療機器総合機構)
都道府県
指定管理医療機器 認証機関

 


神戸の医療機器承認・認証・届出は行政書士オフィス結いへお問い合わせください。

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