統括製造販売責任者

統括製造販売責任者

統括製造販売責任者の資格要件
 
高度管理医療機器又は管理医療機器(第一種、第二種の製造販売業)
 
・大学等で物理学、化学、金属学、電気学、機械学、薬学、医学又は歯学に関する専門の課程を修了した後、医薬品又は医療機器の品質管理又は製造販売後安全管理に関する業務に3年以上従事した者
・厚生労働大臣が前号に掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者
 
 
一般医療機器(第三種の製造販売業)
 
・旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、物理学、化学、金属学、電気学、機械学、薬学、医学又は歯学に関する科目を修得した後、医薬品等の品質管理又は製造販売後安全管理に関する業務に3年以上従事した者
・厚生労働大臣が前号に掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者
 
 
※「大学等」とは旧大学令(大正7年勅令第377号)に基づく大学、旧専門学校令(明治36年勅令第61号)に基づく専門学校または学校教育法(昭和22年法律第26号)に基づく大学若しくは高等専門学校のことをいいます。
ここでいう専門学校とは旧専門学校令に基づく専門学校であり、現在ある専門学校は該当しませんのでご注意ください。
 
※「厚生労働大臣が前号に掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者」については旧法の製造業/輸入販売業の責任技術者が新法施行後、引続き総括製造販売責任者に就任する場合に適用となります。
 

統括製造販売責任者の兼務
 
(1) 総括製造販売責任者と品質保証責任者及び安全管理責任者との兼務については、同一所在地に勤務するものであって、それぞれの業務に支障を来さない等、兼務することに合理性がある範囲において可能とする。具体的には、次のとおりとすること。
 
ア 第2種医薬品製造販売業、第2種医療機器製造販売業及び医薬部外品製造販売業については、総括製造販売責任者と品質保証責任者又は総括製造販売責任者と安全管理責任者との兼務を可能とすること。
 
イ 第3種医療機器製造販売業及び化粧品製造販売業については、総括製造販売責任者、品質保証責任者及び安全管理責任者の三者の兼務を可能とすること。
 
ウ 第1種医薬品製造販売業及び第1種医療機器製造販売業については、他の医薬品、医療機器等に比べ、保健衛生上の危害の発生のおそれが高いことから、総括製造販売責任者、品質保証責任者及び安全管理責任者間の兼務は認められないものであること。
 
(2) 一の法人の同一の所在地において、複数の種類の製造販売業を併せて行う場合にあっては、異なる種類の製造販売業間において、総括製造販売責任者同士、安全管理責任者同士あるいは品質保証責任者同士の兼務ができること。ただし、異なる責任者間の兼務は、最上位の許可の種類において兼務が認められる範囲を超えるものではないこと。
 
(3) 一の法人において、製造販売業及び製造業を併せて行う場合であって、品質保証責任者がその業務を行う事務所と同一施設内に製造所を有する場合には、品質保証責任者と製造管理者又は責任技術者との兼務を可能とすること。
 
(4) 一の製造所において複数の区分の製造業を行う場合にあっては、製造管理者又は責任技術者は、それぞれの区分の製造管理者等として必要な資格要件を満たしている等、その業務に支障を来さない範囲において兼務を可能とすること。
 
(5) 一の製造所であって、複数の区分の構造設備基準に適合する場合には、複数の製造区分を同時に取得することができること。その場合の製造管理者又は責任技術者は、生物由来製品製造管理者等の当該区分に適切な資格要件等を満たしている場合であって、支障のない場合に限ること。
 
(6) 製造業の許可を得た分置倉庫に、自社の複数の製造所の製造に係る製品を保管する場合、製造管理者の管理に支障がなければ、分置倉庫の製造管理者は、複数の製造所のうちのいずれかの管理者が兼務することができること。また、同一製造業者が複数の分置倉庫を有し、それぞれの分置倉庫で製造業の許可を得る場合、製造管理者の管理に支障がなければ、同一人が主たる製造所及び複数の分置倉庫のすべての製造管理者を兼務することができること。
 
(7) 第2種医薬品製造販売業者、医薬部外品製造販売業者又は化粧品製造販売業者の総括製造販売責任者(第1種医薬品製造販売業者の総括製造販売責任者を兼務する場合を除く。)と卸売一般販売業の管理薬剤師の兼務については、当該製造販売業の主たる機能を有する事務所と卸売一般販売業を行う事務所が同一所在地であって、それぞれの業務に支障を来さない等、兼務することに合理性がある範囲において可能であること。
 
(8) 化粧品製造販売業者及び第3種医療機器製造販売業者の総括製造販売責任者と製造業の責任技術者は、同一所在地に勤務するものであって、それぞれの業務に支障を来さない等、兼務することに合理性がある範囲において可能とする
 
(9) 製造業者の製造管理者又は責任技術者と卸売一般販売業の管理薬剤師の兼務については、通常、認めにくいものであること。ただし、業務に支障がない限りにおいて、包装・表示・保管区分の許可のみを受けている製造業の当該管理者等が卸売一般販売業の管理薬剤師と兼務する場合を除く。
 
(10) 薬局製造販売医薬品の総括製造販売責任者については、当該医薬品の製造販売を行う薬局において薬事に関する実務に従事する薬剤師のうちから選任すること。なお、同一の者が総括製造販売責任者、製造管理者及び薬局の管理者を兼務することができる。
 


神戸の医療機器製造販売業許可は行政書士オフィス結いへお問い合わせください。

PAGETOP