人的要件

人的要件

申請者
(法人であるときは、医療機器の製造販売に関する業務を行う役員)はイからホに該当しないことが必要です。
 
イ.法第75条第1項の規定により許可を取り消され、取り消しの日から3年を経過していない者
 
ロ.禁錮以上の刑に処せられ、その執行を終わり、又は執行を受けることがなくなった後、3年を経過していない者
 
ハ.イ及びロに該当する者を除くほか、この法律、麻薬及び向精神薬取締法、毒物及び劇物取締法その他薬事に関する法令又はこれに基づく処分に違反し、その違反行為があった日から2年を経過していない者
 
ニ.成年被後見人又は麻薬、大麻、あへん若しくは覚せい剤の中毒者
 
ホ.精神の機能の障がいにより医療機器製造販売業開設者の業務を適正に行うにあたって必要な認知、判断及び意思疎通を適切に行うことができない者
 
責任者
総括製造販売責任者
 
品質保証責任者
 
安全管理責任者
 
※医療機器の分類や事業所の規模に応じて兼務できる場合があります。


神戸の医療機器製造販売業許可の手続きは行政書士オフィス結いへお問い合わせください。

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