医療機器製造販売業許可申請

許可申請

業者コード
申請の前に業者コードを取得します。
 
申請先
各都道府県
 
許可の分類

第一種医療機器製造販売業 高度管理医療機器(クラス3・4)
管理医療機器(クラス2)
一般医療機器(クラス1)
第二種医療機器製造販売業 管理医療機器(クラス2)
一般医療機器(クラス1)
第三種医療機器製造販売業 一般医療機器(クラス1)

 

標準処理機関
90日(兵庫県) 60日(大阪府) 35日(東京都)
 
申請手数料(兵庫県)

第一種医療機器製造販売業 150,000円
第二種医療機器製造販売業 132,000円
第三種医療機器製造販売業  95,000円

 
申請書類(参考)
自治体により異なります。
   
ア 総括製造販売責任者の雇用契約書の写しまたは雇用及び使用関係を証する書類
 
イ 総括製造販売責任者の資格を証する書類
  資格を証する書類
  「卒業証書原本と写し(原本は照合後に返却)」または「卒業証明書の原本」
  従事年数証明書
   【注意】医師、薬剤師等であっても、従事年数証明書は必ず必要です。
 
ウ 案内図
最寄りの駅から事務所までの地図を添付
 
エ 建物の配置図
敷地内に複数の建物がある場合または同一フロア内に複数法人の事務所がある場合に添付
 
オ 平面図
製造業者により出荷判定が終了したものを保管する場合は保管場所を明記
 
カ 登記事項証明書(登記簿謄本)
申請日より6ヶ月以内に発行されたものを添付
 
キ 役員の業務分掌表
登記された役員が一人の場合、役員全員が「業務を行う役員」である場合は添付不要
 
ク 申請者の診断書
申請日より3ヶ月以内に診断されたものを添付
「業務を行う役員」の分のみ添付
「業務を行う役員」のうち、薬事に関する業務の意思決定等に直接関与していないとみなされる役員(海外在住の代表取締役等)は、診断書の代わりに疎明書でも可
(疎明書)
「疎明対象の役員が欠格条項に該当しないこと」を本人、または法人としての代表者(代表取締役)が証明する文書。規定の様式はありません。
疎明書を提出する場合、業務分掌表に、当該役員について「薬事に関する意思決定に直接関与しない」旨を記載。
 
ケ 組織図
 
コ 品質管理に係わる体制に関する書類
 
サ 製造販売後安全管理に係わる体制に関する書類
 
シ 業者コード登録票
 


神戸の医療機器製造販売業許可は行政書士オフィス結いへお問い合わせください。

PAGETOP