GVP

GVP

医療機器製造販売業の許可を受けるためには、薬事法第12条の2第2号により、「製造販売後安全管理の基準(Good Vigilance Practice:GVP)」に適合することが必要です。
医療機器を製造販売した後に、安全管理情報(医療機器の品質・有効性及び安全性に関する事項、その他医療機器の適正な使用のために必要な情報)を収集し、検討し、必要な安全確保措置を講じるために必要なシステム(仕組み・ルール)の構築が必要です。
 
  
GVPの概要 

第1種 第2種 第3種
統括製造販売責任者の責務
安全確保業務に係る組織及び人員
製造販売後安全管理業務手順書
安全管理責任者の業務
安全管理情報の収集
安全管理情報の検討や安全確保措置の立案
安全確保措置の実施
市販直後調査
自己点検
教育訓練
安全確保業務に係る組織及び人員(13条)
安全確保業務に係る記録の保存

○・・・条文すべて適用 △・・・条文の一部適用
 
 
GVP適合性評価基準
GVP適合性評価基準(PDFファイル)
薬食安発第0303001号(平成17年3月3日)
 


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