GQP

GQP

医療機器製造販売業の許可を受けるためには、薬事法第12条の2第1号により、「品質管理の基準(Good Quality Practice:GQP)」に適合することが必要です。
「製品の市場への出荷の管理」、「適正な製造管理及び品質管理の確保(製造業者等の管理監督)」、「品質等に関する情報及び品質不良等の処理」など、品質管理業務を適切に実施するために必要なシステム(仕組み・ルール)の構築が必要です。
 
GQP省令(医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の品質管理の基準に関する省令)に準拠しなければなりません。
 
GQP省令の概要
第三条 統括製造販売責任者の業務
第四条 品質管理業務に係る組織及び職員
第五条 品質標準書
第六条 品質管理業務の手順に関する文書(品質管理業務手順書)
第七条 製造業者等との取決め
第八条 品質保証責任者の業務
第九条 市場への出荷の管理
第十条 適正な製造管理及び品質管理の確保
第十一条 品質等に関する情報及び品質不良等の処理
第十二条 回収処理
第十三条 自己点検
第十四条 教育訓練
第十五条 医薬品の貯蔵等の管理第
第十六条(第二十四条) 文書、記録の管理
第二十一条 修理に係る通知の処理
第二十二条 販売業者又は賃貸業者における品質の確保
第二十三条 中古品の販売又は賃貸に係る通知の処理
 
GQP省令適合性評価基準
GQP省令適合性評価基準
薬食監麻発第0330001号(平成17年3月30日)
 


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