品質保証責任者

品質保証責任者

品質保証責任者の資格要件
(1) 品質保証部門の責任者
(2) 品質管理業務等の業務経験が3年以上
 業務経験の例
 ・ 総括製造販売責任者
 ・ 責任技術者
 ・ 製造業の製造管理又は品質管理業務
(3) 品質管理業務を遂行する能力
(4) 販売部門等の所属でない
※注:製造販売を行う品目が多種にわたる場合等、品質保証責任者を複数おくことは可能であるが、この場合でも、一つの品目についての品質保証責任者を複数おくことはできない。しかしながら、品質保証責任者は品質保証部門の責任者であることから、品質保証責任者は一名であることが基本である。このような場合、品質保証責任者の業務を補佐するために品目の種類毎に副責任者等をおくことは有用であろう。
 
品質保証責任者の責務に関する規定
① 品質管理業務の統括
② 品質管理業務が適正かつ円滑に行われていることの確認
③ 必要な事項の総括製造販売責任者への報告
④ 回収、製造販売の停止、その他品質に関する情報の提供が必要な場合、製造業者等、販売業者、修理業者、賃貸業者、病院及び診療所の開設者その他関係する者に対する連絡又は指示
 
品質保証責任者の責務
品質保証責任者は、品質情報にかかわる事項による品質、有効性及び安全性に与える影響ならびに人の健康に与える影響に関して適切に評価し、原因の究明、品質管理業務又は製造業者等における製造管理及び品質管理に関して改善が必要な場合は措置を講ずる必要がある。
具体的には、以下を参照のこと。個々の項目については、内容を具体的に記述して文書化おくこと。自ら実施せずあらかじめ指定した者に行わせる場合は、手順書及び/又は組織図等で当該項目とその指定した者(個人名)が特定できるようにしておく。また、指定した者が、更に別の者を再指定することは禁ずるべきである。
 
1) 品質管理業務を統括すること。(第8条)
2) 品質管理業務が適正かつ円滑に行われていることを確認すること。(第8条)
3) 必要に応じ、製造業者等、販売業者、薬局開設者、病院及び診療所の開設者その他関連するものに対し、文書による連絡又は指示を行うこと。(第8条)
※注:販売業者、薬局開設者、病院及び診療所の開設者への連絡又は指示の例として、ドクターレターや勧告書あるいは、QMS省令でいう「通知書」など、安全性や有効性のための情報提供もこれに含まれる
4) 市場への出荷の可否を決定すること。(第9条)
5) 市場への出荷の可否決定を製造業者に行わせる場合は、定期的な確認を行うこと。(第9条)
6) 製造業者等が取決めに基づき適正に製造管理及び品質管理を行っているかを定期的に確認し、記録を作成すること。(第10条)
7) 製造業者等の製造管理及び品質管理に改善措置を講じるように文書で指示し、評価し、必要に応じて実地に確認し、その結果を総括製造販売責任者に文書で報告すること。(第10条)
8) 品質に影響を与える恐れのある製造方法、試験検査方法などの変更について製造業者等から連絡を受けたときは、評価し、重大な影響を与えるかどうか必要に応じて実地に確認すること。(第10条)
9) 変更が品質に重大な影響を与える恐れのある場合は、改善等所要の措置を講じるように指示すること。(第10条)
10) 品質情報を評価、原因を究明すること。(第11条)
11) 品質情報の評価又は原因の究明に基づく改善措置を講じること。(第11条)
12) 品質情報を評価、原因を究明、講じた改善措置を総括製造販売責任者に文書で報告すること。(第11条)
13) 製造業者に改善措置の指示を行い、報告された結果を適正に評価し、必要に応じて実地に確認し、その結果に関する記録を作成すること。(第11条)
14) 品質情報のうち、安全確保措置に関する情報については安全管理統括部門に遅滞なく文書で提供すること。(第11条)
15) 品質不良又はその恐れが判明した場合には、速やかに総括製造販売責任者に対して報告し、指示に基づき速やかに所要の措置を講じること。(第11条)
16) 当該措置が円滑に行われるよう安全管理統括部門その他関係する部門との密接な連携を図ること。(第11条)
17) 当該措置の実施状況及び結果について、総括製造販売責任者に文書により報告すること。(第11条)
18) 総括製造販売責任者の決定に従い、回収処置を実施し、総括製造販売責任者に報告すること。(第12条)
19) 自己点検の報告を受け、その結果に基づき必要な改善措置を講じ、その結果を総括製造販売責任者に文書により報告すること。(第13条)
20) 品質管理業務に従事する者に対する教育訓練を自らあるいは指名した者に計画的に実施させること。教育訓練の結果の報告を受け適正な実施がされていることを確認すること。(第14条)
21) 修理業者からの通知に対して適正な修理の方法その他当該医療機器の品質、有効性、安全性の保持のために必要な事項を文書により指示すること(第21条)
22) あらかじめ定めた販売業者等における品質の確保の方法を、販売業者等に対して文書により指示すること(第22条)
23) 中古品の販売または賃貸に関する通知があった場合、品質、有効性及び安全性の保持のために必要な措置を文書により指示すること(第23条)
 
(医療機器GQPガイダンス 日本医療機器産業連合会 QMS委員会)
 


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