安全管理責任者

安全管理責任者

第一種医療機器
安全管理統括部門の責任者であること。
安全確保業務その他これに類する業務に3年以上従事した者であること。
 業務経験の例
 ・ 総括製造販売責任者
 ・ 責任技術者
 ・ 製造業の製造管理又は品質管理業務
安全確保業務を適正かつ円滑に遂行しうる能力を有する者であること。
 
第二種・第三種医療機器
安全確保業務を適正かつ円滑に遂行しうる能力を有する者であること
品等の販売に係る部門に属する者でないことその他安全確保業務の適正かつ円滑な遂行に支障を及ぼすおそれがない者であること。
 

安全管理責任者の業務
安全確保業務を統括すること。
安全確保業務が適正かつ円滑に行われているか確認し、その記録を作成し、保存すること。
安全確保業務について必要があると認めるときは、総括製造販売責任者に対し文書により意見を述べ、その写しを保存すること。
 


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