医療機器製造販売業

医療機器製造販売業許可

平成26年11月、旧薬事法が改正され医薬品医療機器等法に名称が変更しました。
医療機器製造販売業もQMSの対象となったことから、これから新規で許可を取得する場合、旧薬事法の下で得た許可の更新をする場合には、これまでのGQPに替えてQMSの構築・手順書作成が必須となります。

製造販売:製造等(他に委託して製造する場合を含み、他から委託を受けて製造する場合を含まない。)をし、又は輸入した医薬品(原薬たる医薬品を除く。)、医薬部外品、化粧品又は医療機器をそれぞれ販売し、賃貸し、又は授与することをいう。
 
製品についての流通責任を負う者
 
品質(製造)だけでなく、安全(情報)についても積極的に収集・分析・評価を行い、必要な措置を逐次講ずることが求められる。
 
製造または輸入した製品は、医療機器製造販売業者、製造業者、販売・賃貸業者にのみ販売・賃貸・授与が行える。
  

許可の種類

第一種医療機器製造販売業
高度管理医療機器(クラス3・4)
管理医療機器(クラス2)
一般医療機器(クラス1)
 
第二種医療機器製造販売業
管理医療機器(クラス2)
一般医療機器(クラス1)
 
第三種医療機器製造販売業
一般医療機器(クラス1)

許可の要件

品質管理に関する基準(GQP)に適合していること(法改正によりQMSが必須になりました)
製造販売後安全管理の基準(GVP)に適合していること
申請者(法人の役員)の人的要件を満たすこと
統括製造販売責任者を設置していること
 

GQP


GQP品質管理基準です
GQP
 

GVP


GVP製造販売後安全管理の基準です
GVP
 

人的要件


申請者(法人役員)の要件です
人的要件
 

統括製造販売責任者


統括製造販売責任者の資格要件です
統括製造販売責任者
 

品質保証責任者


品質保証責任者の資格要件です
品質保証責任者
 

安全管理責任者


安全管理責任者です
安全管理責任者
 

許可申請


医療機器製造販売業許可の申請です
許可申請
 
   
医療機器の承認・認証・届出
医療機器は、分類に応じて承認・認証・届出が必要です。
 
QMS適合性調査
クラス2・3・4の医療機器を製造販売するには、承認(認証)に合わせて、QMS適合性調査申請が必要になります。

許可申請
都道府県に許可の申請をします。
必要書類は、各自治体で確認しましょう。
 
標準処理機関
90日(兵庫県) 60日(大阪府)
 
申請手数料(兵庫県)
第一種医療機器製造販売業 150,000円
第二種医療機器製造販売業 132,000円
第三種医療機器製造販売業  95,000円


神戸の医療機器製造販売業許可は行政書士オフィス結いへお問い合わせください。
 

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