医療機器製造業

医療機器製造業許可

医療機器を製造するには、医療機器製造業の許可が必要です。
 
医療機器の許可の分類
1.生物区分
2.滅菌区分
3.一般区分
4.包装等区分
 
許可の要件
製造所の構造設備が、薬局等構造設備規則(平成16年12月24日付:厚生労働省令第180号)に適合すること。(薬事法第13条第4項第1号)QMS適用の施設については、「医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令(平成16年12月17日付:厚生労働省令第169号)」の第24条にも併せて適合すること。
 
申請者(法人であるときは、医療機器の製造に関する業務を行う役員)が欠格条項に該当しないこと。
  
責任技術者を設置すること。
 

構造設備(滅菌)


医療機器製造業の構造設備(滅菌)です
構造設備(滅菌)
 

構造設備(一般)


医療機器製造業の構造設備(一般)です
構造設備(一般)
 

構造設備(包装等)


医療機器製造業の構造設備(包装等)です
構造設備(包装等)
 

欠格事由


医療機器製造業許可の欠格事由です
欠格事由
 

責任技術者


責任技術者の要件です
責任技術者

 


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