医療機器

医療機器

「医療機器」とは、人若しくは動物の疾病の診断、治療若しくは予防に使用されること、又は人若しくは動物の身体の構造若しくは機能に影響を及ぼすことが目的とされている機械器具等であつて、政令で定めるものをいう。

  • 医療機器製造業許可
  • 医療機器製造販売業許可
  • 医療機器承認・認証・届出
  • 医療機器輸入・輸出
  • 医療機器販売・賃貸業許可
  • 医療機器修理業許可
     

    医療機器の分類

    高度管理医療機器(クラスⅣ)

    製造業 許可
    製造販売業 第1種医療機器製造販売業許可必要
    承認 医療機器承認が必要
    販売・賃貸業 許可

     
    高度管理医療機器(クラスⅢ)

    製造業 許可
    製造販売業 第1種医療機器製造販売業許可必要
    承認 医療機器承認が必要
    販売・賃貸業 許可

     
    管理医療機器(クラスⅡ)

    製造業 許可
    製造販売業 第2種医療機器製造販売業許可必要
    承認 基準あり適合 認証

    それ以外 承認
    販売・賃貸業 届出

     
    一般医療機器(クラスⅠ)

    製造業 許可
    製造販売業 第3種医療機器製造販売業許可必要
    承認 医療機器の届出
    販売・賃貸業 許可等不要

    医療機器の製造から販売まで

    製造業者
    医療機器製造業許可
         ↓
    販売許可・届出(各店舗)

    販売業者
    医療機器製造販売業許可
         ↓
    医療機器承認・認証・届出
    QMS適合性調査
         ↓
    販売許可・届出(各店舗)

    医療機器の輸入から販売まで

    外国製造業者
    外国製造業者認定
         ↓
    販売許可・届出(各店舗)

    製造業者
    医療機器製造業許可
         ↓
    販売許可・届出(各店舗)

    販売業者
    医療機器製造販売業許可
         ↓
    輸入届
         ↓
    医療機器製造業許可
         ↓
    販売許可・届出(各店舗)
     


    神戸・大阪の医療機器製造販売等の手続きは行政書士・社会保険労務士オフィス結いへお問い合わせください。

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